100讲
覆盖数据管理核心知识体系
IIT临床研究数据管理100讲合作咨询 →IIT CLINICAL DATA · KNOWLEDGE SERIES
IIT临床研究
数据管理100讲
面向医院和PI的临床研究数据全生命周期管理与数据资产建设服务体系
合规·可追溯·可复用
研究方案
数据管理计划✓ 数据标准✓ 质控规则✓ 交付要求
合规护航规范要求转化为可执行流程
过程可追溯全流程留痕与质量透明
数据可复用标准沉淀，持续赋能研究
9大模块
从基础到持续运营的能力地图
400项
可直接用于项目自查
100 LECTURES
把复杂的数据管理，
拆成医院和PI真正用得上的100讲
不是概念堆砌，而是围绕真实IIT研究场景建立“认知—方法—工具—实践”的完整知识路径。
获取课程与服务方案 →基础认知与项目启动
明确EDC边界、PI责任与专业支持需求
了解模块 →研究设计、CRF与标准化
从研究终点到CRF、数据字典与CDASH标准化
了解模块 →数据采集与质量控制
录入、逻辑核查、Query、编码与风险监查
了解模块 →锁库、统计交付与归档
数据清理、冻结锁定、分析交付与长期归档
了解模块 →报告、共享与数据资产
报告追溯、数据共享、二次利用与FAIR建设
了解模块 →医院级数据治理与平台
制度权责、互操作、安全与可信研究环境
了解模块 →AI就绪数据与AI治理
数据集、偏倚、可解释性、人机协同与AI治理
了解模块 →多中心、真实世界与前沿数据
eSource、DCT、数据跨境、人遗及多模态数据
了解模块 →质量体系与持续运营
质量体系、能力建设、成熟度与数据资产运营
了解模块 →CHINA REGULATORY CALIBRATION
中国法规校准版
以2026年8月4日为法规基准日，先区分项目类型与触发条件，再说明责任主体、办理路径及生效时间。国际指南作为方法学参考，不被表述为中国法定要求。
01非注册目的IIT02药品注册临床试验03器械注册临床试验04个人信息与网络数据05数据出境06人类遗传资源07AI科技活动08生成式AI09生物医学新技术
提示：本网站用于专业培训、内容阅读与项目初步自查，不替代具体项目的伦理、科研、法务、网络安全或监管审查意见。
COMPLETE SERIES · 01—100
完整100讲课程内容
每讲均保留“内容解读 + 项目自查清单”，可按模块筛选，也可直接搜索锁库、数据出境、AI治理等主题。
已显示 12 / 100 讲
第 23 讲数据采集与质量控制
研究实施后，数据应在多长时间内录入EDC？
数据录入不是越晚越省事。录入越接近数据产生时间，研究团队越容易发现缺失、纠正误解，并及时支持受试者安全与研究决策。
第 24 讲数据采集与质量控制
自动逻辑核查如何做到“有效而不过度”？
逻辑核查的目标不是让系统弹出尽可能多的提示，而是及时发现真正影响受试者安全、关键终点和数据可解释性的问题。
第 25 讲数据采集与质量控制
数据质疑（Query）如何形成真正的闭环？
Query不是一条系统消息，而是一段可追溯的数据澄清过程：提出问题、理解问题、核对来源、纠正或解释、复核并关闭。
第 26 讲数据采集与质量控制
数据修改与审计追踪应该如何规范？
临床研究数据可以被纠正，但不能被无痕替换。高质量的数据修改必须说明谁在何时修改了什么，以及为什么修改。
第 27 讲数据采集与质量控制
医学编码为什么不能留到研究结束？
医学编码不是把中文翻译成标准术语，而是把研究者原始描述与统一字典建立可复核的对应关系，使事件、病史和用药能够汇总分析。
第 28 讲数据采集与质量控制
如何开展AE与SAE数据一致性核对？
SAE报告用于及时安全沟通，EDC中的AE记录用于形成完整研究数据。两条路径目的不同，但对同一事件的核心事实必须能够相互核对。
第 29 讲数据采集与质量控制
实验室数据如何做到统一、可解释和可分析？
实验室数据不只是一个结果值。正确解释还依赖检测项目、样本、日期时间、原始单位、参考范围、检测机构和必要的方法信息。
第 30 讲数据采集与质量控制
外部数据导入前必须建立哪些传输规则？
中心实验室、影像平台、ePRO、设备、随机化系统和院内接口都可能产生外部数据。能收到文件，不等于数据已经可以安全合并。
第 31 讲数据采集与质量控制
缺失数据如何做到“可解释、可追踪、可分析”？
空白本身没有含义。只有区分未发生、未检查、未知、拒绝、失访、不适用和技术失败，缺失数据才可能被正确解释和分析。
第 32 讲数据采集与质量控制
方案偏离如何识别、分类并关联研究数据？
方案偏离不是结题时补填的一张表，而是研究执行偏离已批准方案的结构化记录，也是解释数据可靠性和受试者风险的重要依据。
第 33 讲数据采集与质量控制
风险为本的监查如何与数据管理联动？
监查关注研究是否按方案和要求执行，数据管理关注数据是否完整、一致、可追溯。两者共享同一组关键风险，却不应重复做彼此的全部工作。
第 34 讲数据采集与质量控制
阶段性数据清理与里程碑审阅如何开展？
数据清理不是锁库前的一次突击。研究实施期间设置清晰的里程碑，才能尽早确认数据质量、控制积压，并为阶段性决策或分析准备可靠数据。
FULL LIFECYCLE
从研究立项到数据资产沉淀
把数据管理前置到研究设计，让每一个环节都有标准、有记录、有交付。
研究立项
问题定义与可行性评估
方案设计
数据需求与标准前置
系统建设
CRF、EDC与测试上线
数据采集
质量监控与过程纠偏
分析交付
锁库、统计与成果支撑
资产沉淀
标准复用与价值转化
研究质量减少返工与关键数据缺失
合规风险全过程留痕、可核查、可审计
成果效率支撑统计、论文与后续研究
DATA AS AN ASSET
让一次研究的数据投入，
产生持续复用的组织价值
我们不仅帮助完成一个项目，更帮助医院把散落在项目中的标准、规则、模板、口径和经验沉淀为可管理、可发现、可复用的数据资产。
- 统一数据标准与指标口径
- 建设元数据目录与资产地图
- 沉淀CRF、DMP、质控规则和EDC模板
- 形成科研数据治理与服务能力
研究数据
资产中枢
资产中枢
数据标准
元数据目录
模板资产
指标口径
质量规则
知识经验
SERVICE SYSTEM
知识内容 × 项目服务 × 能力建设
面向医院管理者、科研管理部门、临床研究中心和PI团队，提供分层、可落地的服务。
治理体系设计
建立适配医院IIT特点的数据治理制度、职责边界、SOP与质量评价体系。
研究级数据服务
提供DMP、CRF设计、EDC建库、数据清理、锁库和归档等闭环支持。
数据资产建设
建设数据标准、元数据目录、指标口径与可复用模板，推动研究数据资产化。
START A CONVERSATION
从一个真实研究问题开始
无论您正在规划IIT数据管理体系、推进具体研究项目，还是希望建设医院科研数据资产，我们都可以先做一次需求梳理。
