100讲
覆盖数据管理核心知识体系
IIT临床研究数据管理100讲合作咨询 →IIT CLINICAL DATA · KNOWLEDGE SERIES
IIT临床研究
数据管理100讲
面向医院和PI的临床研究数据全生命周期管理与数据资产建设服务体系
合规·可追溯·可复用
研究方案
数据管理计划✓ 数据标准✓ 质控规则✓ 交付要求
合规护航规范要求转化为可执行流程
过程可追溯全流程留痕与质量透明
数据可复用标准沉淀，持续赋能研究
9大模块
从基础到持续运营的能力地图
400项
可直接用于项目自查
100 LECTURES
把复杂的数据管理，
拆成医院和PI真正用得上的100讲
不是概念堆砌，而是围绕真实IIT研究场景建立“认知—方法—工具—实践”的完整知识路径。
获取课程与服务方案 →基础认知与项目启动
明确EDC边界、PI责任与专业支持需求
了解模块 →研究设计、CRF与标准化
从研究终点到CRF、数据字典与CDASH标准化
了解模块 →数据采集与质量控制
录入、逻辑核查、Query、编码与风险监查
了解模块 →锁库、统计交付与归档
数据清理、冻结锁定、分析交付与长期归档
了解模块 →报告、共享与数据资产
报告追溯、数据共享、二次利用与FAIR建设
了解模块 →医院级数据治理与平台
制度权责、互操作、安全与可信研究环境
了解模块 →AI就绪数据与AI治理
数据集、偏倚、可解释性、人机协同与AI治理
了解模块 →多中心、真实世界与前沿数据
eSource、DCT、数据跨境、人遗及多模态数据
了解模块 →质量体系与持续运营
质量体系、能力建设、成熟度与数据资产运营
了解模块 →CHINA REGULATORY CALIBRATION
中国法规校准版
以2026年8月4日为法规基准日，先区分项目类型与触发条件，再说明责任主体、办理路径及生效时间。国际指南作为方法学参考，不被表述为中国法定要求。
01非注册目的IIT02药品注册临床试验03器械注册临床试验04个人信息与网络数据05数据出境06人类遗传资源07AI科技活动08生成式AI09生物医学新技术
提示：本网站用于专业培训、内容阅读与项目初步自查，不替代具体项目的伦理、科研、法务、网络安全或监管审查意见。
COMPLETE SERIES · 01—100
完整100讲课程内容
每讲均保留“内容解读 + 项目自查清单”，可按模块筛选，也可直接搜索锁库、数据出境、AI治理等主题。
已显示 10 / 100 讲
第 01 讲基础认知与项目启动
为什么很多IIT研究建好了EDC，数据还是一团乱？
为什么很多IIT研究，EDC已经建好了，数据却还是一团乱？
第 02 讲基础认知与项目启动
EDC为什么不能替代完整的数据管理体系？
有了EDC，为什么还需要数据管理？
第 03 讲基础认知与项目启动
IIT研究为什么要在启动前规划数据管理？
数据管理什么时候开始？不是第一例受试者入组后，而是研究方案形成时。
第 04 讲基础认知与项目启动
临床研究中的“数据管理”究竟管理什么？
数据管理不是“整理Excel”，也不只是“帮忙建库”。
第 05 讲基础认知与项目启动
PI需要亲自关注哪些数据管理问题？
PI不需要亲自处理每一条Query，但有几类数据问题不能完全交给别人。
第 06 讲基础认知与项目启动
研究数据质量差，通常是在哪一步埋下的隐患？
多数数据质量问题不是录入当天突然发生的，而是在更早阶段被设计出来的。
第 07 讲基础认知与项目启动
为什么数据问题往往到统计分析时才暴露？
研究实施时看起来一切正常，为什么到了统计分析才发现数据不能用？
第 08 讲基础认知与项目启动
“把数据录进系统”为什么不等于数据可用？
录入率100%，数据就能直接分析吗？答案通常是否定的。
第 09 讲基础认知与项目启动
一项高质量IIT研究需要哪些数据管理角色？
数据管理不是一个人的岗位名称，而是一组必须有人承担的责任。
第 10 讲基础认知与项目启动
如何判断一个IIT项目是否需要专业数据管理支持？
不是所有项目都需要同样强度的数据管理，但有些风险信号不能忽视。
FULL LIFECYCLE
从研究立项到数据资产沉淀
把数据管理前置到研究设计，让每一个环节都有标准、有记录、有交付。
研究立项
问题定义与可行性评估
方案设计
数据需求与标准前置
系统建设
CRF、EDC与测试上线
数据采集
质量监控与过程纠偏
分析交付
锁库、统计与成果支撑
资产沉淀
标准复用与价值转化
研究质量减少返工与关键数据缺失
合规风险全过程留痕、可核查、可审计
成果效率支撑统计、论文与后续研究
DATA AS AN ASSET
让一次研究的数据投入，
产生持续复用的组织价值
我们不仅帮助完成一个项目，更帮助医院把散落在项目中的标准、规则、模板、口径和经验沉淀为可管理、可发现、可复用的数据资产。
- 统一数据标准与指标口径
- 建设元数据目录与资产地图
- 沉淀CRF、DMP、质控规则和EDC模板
- 形成科研数据治理与服务能力
研究数据
资产中枢
资产中枢
数据标准
元数据目录
模板资产
指标口径
质量规则
知识经验
SERVICE SYSTEM
知识内容 × 项目服务 × 能力建设
面向医院管理者、科研管理部门、临床研究中心和PI团队，提供分层、可落地的服务。
治理体系设计
建立适配医院IIT特点的数据治理制度、职责边界、SOP与质量评价体系。
研究级数据服务
提供DMP、CRF设计、EDC建库、数据清理、锁库和归档等闭环支持。
数据资产建设
建设数据标准、元数据目录、指标口径与可复用模板，推动研究数据资产化。
START A CONVERSATION
从一个真实研究问题开始
无论您正在规划IIT数据管理体系、推进具体研究项目，还是希望建设医院科研数据资产，我们都可以先做一次需求梳理。
