内容解读
AI治理不是一次伦理审批或一次模型验证，而是从立项、数据、开发、验证、部署到变更、监测和退出的持续责任体系。
在医院IIT临床研究管理中，AI治理不是一次伦理审批或一次模型验证，而是从立项、数据、开发、验证、部署到变更、监测和退出的持续责任体系。 这不仅关系到某一模型的技术表现，也决定AI应用能否保护受试者权益、维护数据完整性，并在真实研究环境中持续、可信地运行。
问题不在表面
一些医院把AI项目分散在科研、信息和科室团队中，没有统一目录，不知道哪些模型正在处理研究数据。模型更新、提示词变化或供应商升级后仍沿用旧验证；发生性能下降或错误时，也缺少暂停和调查机制。
本讲核心结论
医院应建立AI使用清单和风险分级，由科研、伦理、数据管理、临床、统计、信息安全、法务及必要的受试者代表共同治理。每个系统应有责任人、预期用途、数据与模型版本、验证证据、人工监督、变更控制、运行监测、事件响应和退出方案。治理强度应与受试者影响、自动化程度和错误可逆性相称。
问题为什么发生
第一，AI风险会随人群、数据、流程、模型和使用方式变化。第二，第三方服务可能在机构未主动升级的情况下改变模型。第三，没有资产清单和监测指标，医院既无法发现漂移，也无法证明何时、为何继续或停止使用。
某研究使用供应商模型辅助筛选受试者。服务商更新模型后，输出格式和阈值发生变化，中心入组结构逐渐偏移。由于系统没有版本记录和基线监测，团队数月后才发现并难以重建受影响范围。
四步改进路径
更可执行的改进路径可以分为四步。第1，建立临床研究AI清单、场景责任人和风险分级标准；第2，在立项前完成用途、数据、伦理、安全、验证和监督评审；第3，对模型、数据、提示、阈值和供应商变更实施版本控制与再验证；第4，监测性能、漂移、偏倚、事件和使用行为，并执行暂停或退出机制。核心是把AI从一次性的技术试验纳入临床研究的数据、质量、伦理和风险管理体系，并保留足以验证和追溯的证据。
CHINA REGULATORY CALIBRATION
中国法规校准
适用口径：从事生命科学、医学、人工智能等科技活动且涉及科技伦理敏感领域的单位，应依《科技伦理审查办法（试行）》建立相应伦理审查机制。纳入国家动态清单的高伦理风险活动，在单位初审后还应按规定申请专家复核，并执行登记、报告和不超过规定间隔的跟踪审查。医院AI清单应与科研立项、医学伦理、科技伦理、个人信息保护和信息安全流程衔接。
法规基准日：2026年8月4日。具体项目仍须结合研究类型及本机构要求确认。项目自查清单
判断提示：若其中两项以上无法明确回答，说明项目或机构仍存在需要优先处理的AI数据与治理风险。
- ✓医院是否建立AI系统清单并与科研、医学伦理、科技伦理和安全流程衔接？已满足 / 待改进
- ✓涉及科技伦理敏感领域的活动是否由符合要求的伦理审查机制管理？已满足 / 待改进
- ✓纳入动态清单的高风险活动是否完成专家复核、登记和规定频度的跟踪审查？已满足 / 待改进
- ✓模型、数据、提示、阈值或供应商变更是否触发再验证与必要的重新审查？已满足 / 待改进
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