内容解读
把数据输入外部AI服务，可能同时发生新的存储、处理、跨境、再训练和分包活动。合同签署或“已脱敏”都不能替代具体的数据流评估。
在医院IIT临床研究管理中，把数据输入外部AI服务，可能同时发生新的存储、处理、跨境、再训练和分包活动。合同签署或“已脱敏”都不能替代具体的数据流评估。 这不仅关系到某一模型的技术表现，也决定AI应用能否保护受试者权益、维护数据完整性，并在真实研究环境中持续、可信地运行。
问题不在表面
研究人员常把病历片段、方案或数据表粘贴到个人注册的AI工具中，认为删除姓名即安全。实际上自由文本、罕见病、精确日期和机构信息仍可能识别个体，服务商也可能保留提示和输出用于监测或训练。
本讲核心结论
医院应先完成数据流和场景风险评估，优先使用机构批准、具备隔离和审计能力的服务。控制应覆盖最小必要输入、去标识化、传输与存储、地域、保留期限、再训练、分包、删除、事件通知、知识产权和退出可迁移性。必要时可采用本地部署、可信环境、联邦分析或其他隐私增强方法，但仍需验证其实际保护边界。
问题为什么发生
第一，模型服务的提示、日志、缓存和输出都可能含敏感数据。第二，供应商功能和条款会变化，初次评估不能覆盖整个使用期。第三，技术性去标识化的有效性取决于数据组合、接收方能力和可链接信息。
一名研究者将含精确日期和罕见疾病描述的病例摘要输入公共AI服务以润色英文。虽然姓名已删除，但病例在该地区高度独特，且机构无法确认服务是否保存内容或用于后续训练。
四步改进路径
更可执行的改进路径可以分为四步。第1，绘制输入、日志、输出、存储、分包和删除的完整数据流；第2，仅选择机构批准的服务并完成隐私、安全、合规和供应商评估；第3，落实最小必要、去标识化、隔离、合同、审计和事件通知控制；第4，定期复核模型、条款、地域、分包和再训练政策的变化。核心是把AI从一次性的技术试验纳入临床研究的数据、质量、伦理和风险管理体系，并保留足以验证和追溯的证据。
CHINA REGULATORY CALIBRATION
中国法规校准
适用口径：第三方AI服务应按实际关系识别个人信息委托处理、共同处理或对外提供，并在使用前完成供应商尽调、个人信息保护影响评估和合同约定。合同应限制训练复用、转委托、跨境访问、留存和模型改进用途，规定安全事件、审计协助、数据返还/删除和退出验证；医院仍负有监督义务。
法规基准日：2026年8月4日。具体项目仍须结合研究类型及本机构要求确认。项目自查清单
判断提示：若其中两项以上无法明确回答，说明项目或机构仍存在需要优先处理的AI数据与治理风险。
- ✓供应商关系是否按实际情况识别为委托、共同处理或对外提供？已满足 / 待改进
- ✓使用前是否完成供应商尽调、影响评估、伦理和信息安全审查？已满足 / 待改进
- ✓合同是否限制训练复用、转委托、跨境、留存并规定事件和审计协助？已满足 / 待改进
- ✓退出时是否完成数据返还/删除、账号关闭、模型依赖和证据验证？已满足 / 待改进
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