内容解读
数据共享不能等到论文录用后才决定。共享什么、何时共享、向谁开放以及由谁承担维护责任，应在研究设计和知情同意阶段就开始规划。
在IIT临床研究中，数据共享不能等到论文录用后才决定。共享什么、何时共享、向谁开放以及由谁承担维护责任，应在研究设计和知情同意阶段就开始规划。 这不仅关系到研究成果能否被准确报告，也决定研究数据能否在保护受试者权益的前提下形成可持续、可复核和可复用的数据资产。
问题不在表面
一些项目在注册时简单填写“计划共享”，却没有预算、数据字典、去标识化方案和审批机制；另一些项目一概拒绝共享，理由只是担心风险。前者留下无法履行的承诺，后者也没有进行真实的风险—价值评估。
本讲核心结论
共享计划应说明拟共享的去标识化个体参与者数据、数据字典及相关文件，开放时间与期限，申请者和用途标准，访问机制，二次成果要求，费用与责任，以及可能阻止共享的法律、伦理或合同条件。注册记录、知情同意、方案、伦理材料、数据管理和发表声明应相互一致。
问题为什么发生
第一，可共享数据需要在采集时使用稳定标识、标准变量和充分元数据。第二，受试者告知、机构政策和合作协议可能限制后续用途。第三，共享需要长期保存、申请评审、安全传输和问题答疑，不能只依靠PI个人临时处理。
某项目在论文中承诺“合理请求即可获得数据”，随后收到境外研究者申请。团队才发现同意书没有说明二次共享，数据仍含自由文本和精确日期，合作协议也未明确谁有权批准，最终无法按承诺提供。
四步改进路径
更可执行的改进路径可以分为四步。第1，在方案、注册和知情同意阶段定义数据共享目标及边界；第2，识别可共享数据、必要元数据、敏感字段和法律伦理限制；第3，确定开放时间、申请标准、访问机制、费用和持续维护责任；第4，在研究变更和发表时核对并更新共享计划及公开声明。核心是让研究结果、共享决定和二次利用均对应清楚的数据版本、授权边界、责任角色和证据记录。
CHINA REGULATORY CALIBRATION
中国法规校准
适用口径：共享计划不是个人信息处理的独立合法性基础。共享前应区分匿名化数据、仍可识别或可复原的编码化/去标识化数据，并核对伦理批准、知情同意、个人信息处理合法基础、对外提供或委托处理关系、合同限制及人类遗传资源要求。向境外接收方提供数据时还须另行判断数据出境路径。
法规基准日：2026年8月4日。具体项目仍须结合研究类型及本机构要求确认。项目自查清单
判断提示：若其中两项以上无法明确回答，说明项目仍存在需要优先处理的数据管理风险。
- ✓共享计划是否区分匿名化数据与仍属于个人信息的编码化/去标识化数据？已满足 / 待改进
- ✓共享前是否核对伦理批准、知情同意、处理合法基础、合同和人遗要求？已满足 / 待改进
- ✓接收方属于受托、共同处理还是独立处理者，是否按实际关系落实协议与监督？已满足 / 待改进
- ✓涉及境外访问或接收方时，是否另行完成数据出境路径和基础义务判断？已满足 / 待改进
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